Informationen für Patienten

Ethisch-rechtliche Herausforderungen

Mitbedingt durch die Entwicklung (molekular-) genetischer Untersuchungs- methoden der letzten Jahre hat sich jedoch auch die Haltung gegenüber dem Gebrauch von humanen Materialien für Lehr- und Forschungszwecke nach Abschluss aller klinisch relevanten Untersuchungen geändert.

Zum einen ist es für die Patienten unabdingbar, dass Diagnostik und Therapie uneingeschränkt und frei von Interessenkonflikten nach bester klinischer Praxis durchgeführt werden - hierzu zählt z. B. auch die Asservierung von Tumormaterial in pathologischen Archiven für mögliche spätere Analysen zum Wohl des Patienten.

Zum anderen ist in erhöhtem Maße auf Datenschutz und Datensicherheit zu achten, denn die sensiblen krankheitsbezogenen Daten sind ja integraler Bestandteil einer Biobank. Dies wird in der Regel durch den Schritt der Pseudonymisierung erreicht. Den Proben und den verknüpften klinischen Daten wird ein Pseudonym z. B. innerhalb einer Referenzliste zugeordnet. Der dahinter stehende Patient ist somit dem Forscher bei Probenausgabe nicht bekannt.

Für die Verwendung des Materials und für die Verwendung der Daten muss eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden. Hier hat sich jedoch in der letzten Zeit ein grundlegender Wandel vollzogen: weg von einer studien- spezifischen Aufklärung und Einwilligung hin zu einer generalisierten Einverständniserklärung mit offenen Zielen. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass Biobanken Material auch über Jahre hinweg sammeln und so zum jetzigen Zeitpunkt keine spezifischen Projekte der Zukunft prognostizieren können.

Das 5-Säulen-Konzept

Der Deutsche Ethikrat schlägt ein Fünf-Säulen-Konzept zur Regelung von Biobanken vor. Die fünf Säulen dieses Konzeptes sind:

  1. die Etablierung eines Biobankgeheimnisses,
  2. die Festlegung der zulässigen Nutzung,
  3. die Einbeziehung von Ethikkommissionen,
  4. die Qualitätssicherung beim Datenschutz,
  5. die Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank.

 

 
Kontakt

Prof. Dr. med. Florian Haller
Leiter CCC Gewebebank
Lehrstuhl für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie Krankenhausstraße 8-10
91054 Erlangen

Telefon: 09131-85-25677
Fax: 09131-85-25679
Email: florian.halleratuk-erlangen.de